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2018年医药行业政策带来哪些改变

在庞大的人口基数和人口老龄化趋势下,中国医药市场总量大,并具有较强的增长稳定性。从近年来医保收支变化来看,控费压力加大,医药市场长期增速放缓。从国家医保局设立、三明模式推广等系列医疗改革方向看,中国医药市场的结构调整将加速,趋势性变化将更趋显著。
医保作为医药市场最大的支付方,近年来受医保基金收入增速下滑以及收支结余率的下降,医保整体支出增速已经逐步趋缓。

医保控费压力随之增大,2017 年,我国各省份两保合一政策基本落地,城镇居民医疗保险和新农合合并成为城乡居民医疗保险。对于原来参加新农合的农村居民,在改成城乡居民医疗保险后,报销比例有所提升。

并且,随着人口老龄化问题的日益严重,医疗需求增加会导致医保基金支出端增长加快;且人口老龄化导致社会中劳动人口占比下降,这将不利于医保基金收入端的增长,则会进一步增大医保控费的压力。

为保证医保基金的可持续运营和为居民提供更好的基本医疗保障,我国政府推行了一系列医改措施,这包括辅助用药监控、仿制药一致性评价、支付制度改革等。我国医药行业正在发生结构性变化。

1
国家医保局成立

2018 年 3 月,国务院机构设置进行重大改革,原先分散在药监局、卫计委、人社部的职能被拆分重组,服务于相似目的的职能被整合,形成了卫健委、药监局、医保局三大全新的机构。

不同于以往的卫计委只负责医疗服务领域,卫健委除医疗服务外还囊括了烟草控制、职业安全等工作职能,能更加系统地解决问题。剥离了食品监管职能后,药监局的工作完全围绕药品安全监管开展,将药监局置于新成立的市场监督管理总局旗下,正是为了突显药监局的市场监督职能。

国家医保局的成立是此次机构调整的画龙点睛。医保目录制定、医药产品定价以及医保基金支付是推动医疗体制变革、行业短期走向最重要的工具,此次医保基金支付与医保目录制定、医疗产品定价三种职能齐集于医保局,显著提升了医保基金支付在医改中的话语权,同时这三样工具相互配合产生协同效应,产生更具合理性和执行力的行政手段。


资料来源:新华网,国海证券研究所

要知道,在旧有机制下医保机构、医院与药企之间存在扭曲的“三角债”关系。由于历史原因,此前医疗产品的采购、定价、医保目录的制定调整分散在三个部门:发改委主管医疗服务、医药产品的定价,卫计委主管药品的招标采购,人社部主管医保目录的制定和调整。职权的分散造成了各部门各行其是,难以形成合力:药价谈判由国家卫计委主导,但是否纳入医保决定权不在卫计委,而在人社部。“点菜”不管“买单”,“买单”无法干预 “点菜”,双方责权不清,形成了种种缺乏合理性的政策,造成了市场行为的扭曲。

国家医保局新任领导班子中,局长胡静林来自财政部,说明新组建的医保局将更加侧重医保的财政收支平衡问题。同时医保局将分散的行政职能集中到一个部门内,结束了以往“九龙治水” 的局面,简化管理环节,便于统筹安排,以提高行政效率的形式为目前进行的各项改革扫除了障碍。可以预见,医保支付对于定价、采购的话语权将进一步提升,医保基金控费、医保目录动态调整、药品联合限价采购等种种趋势将会延续并持续深化,在垂直独立机构的指挥下形成一套合理互动、相互牵制的完整体系。


资料来源:国务院,国海证券研究所整理

医保支付、医保目录制定、药品招标定价是实现医改最重要、最有效的工具,将这三样工具单独分离后组合,设立独立机构医保局,彰显了国家推进医改的坚定决心。在国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室不再设立的情况下,医保局集支付、监督、定价大权于一身,将是贯彻医改意志、执行医改工作的国之利器。

2
三明模式推动医药市场变局

三明医改是福建省三明市在当地医保基金收不抵支的情况下,于2012年起为了提高基金使用效率而对医疗服务体系进行的全方位改革,在三明当地成效卓越,因此三明医改的众多措施已被国家有关部门认可并积极推广,近年在业内引发巨大变革的“两票制”、“药品零费率”等政策都是三明模式的核心内容。

国家医保局新任局长胡静林上任后首次外出调研即是赶赴福建三明,调研中胡静林发表谈话,充分肯定了福建省医改工作取得的成效,指出福建省委、省政府主导的医改工作为全国医改提供了借鉴,尤其在医保体制改革方面提供了可复制推广的福建模式。同时胡静林要求,要认真学习三明经验,推广福建医保改革模式。

三明建立了医院工资总额制度,并在此基础上实行全员(含医生、技师、临床药师、护理、行政后勤)目标年薪制,年薪计算的基数医院工资总额在肯定医务劳动价值的同时将增加了医务人员自主控费的动力。

在目标年薪制下,医生的实际收入与药品耗材、化验检查收入无关,而院长考核总分与个人奖惩工分中,药品耗材收入占比为扣分项,因此医生有足够的内在驱动力将这部分药品耗材院外化,药占比在目前 30%的基础上有望进一步下降,有渠道资源以承接外流处方、同时具有院边店运营能力的零售连锁药店将迎来发展机遇。

福建省于2017年3月公布的《福建省实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购规则》,按照此规则,药品被分别分入竞争性目录和非竞争性目录后,根据“四通用”原则进一步分组后采用不同的方式进行三轮议价,报价逐轮降低,最终形成挂网价,由于带量谈判采购,医院最终的采购价可能继续降低。

绝大多数企业的价格维护难度将会上升,短期内可能会出现频繁的弃标现象,若福建招采模式推广至全国,企业将面临弃无可弃的局面。对于竞争格局良好、具有充分临床需求且渠道资源丰富的品种,虽然价格承压但有望以价换量,维持一定的合理利润。对于非竞争性的创新药,降价的压力则较少。


资料来源:《福建省实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购规则》,国海证券研究所

全国目前绝大部分省份采用的双信封制招标也将通过一致性评价的品种与原研药归于同一质量层次,这一点上与福建模式相似。但福建模式的竞价分组具有更高的区分度,将一致性评价品种、在欧美已有销售品种以及原研药归入非竞争性分组,其他品种全部归入竞争性分组。以上三类品种在竞价中相对其他品种的优势将更加突显。因此如果《阳光采购规则》在全国推行,通过一致性评价的高端仿制药、出口至欧美规范市场的制剂以及具有创新性的独家品种将脱颖而出。

在福建招采模式下,医保支付在支配药品采购、临床使用上获取了更多话语权。福建招采模式将药品按治疗性用药、辅助性用药、营养性用药区分属性,并针对不同属性的药品制订了差异性的医保支付结算价计算规则。在这一套规则下,辅助性用药、营养性用药的资金支持剧烈缩水,医保资金的配置向治疗性用药倾斜。

此外,福建省还出台规定,每季度销售金额前十名的辅助性用药及营养性用药必须实行阶梯降价。可见在医保控费的大背景下,辅助性、营养性用药的收缩不可避免,具有明确临床价值、能满足实际诊疗需求的治疗性用药将获得更多来自医保支付的支持,取代辅助性、营养性用药的空间。

3
市场结构变化趋势

2015 年,国家卫计委公布与发改委等联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》,该《意见》要求建立对辅助用药的跟踪监控制度,明确需要重点监控的药品品规数。随着重点药品监控制度在全国各省份的落实,辅助用药销售额下行趋势明显,未来将持续为治疗性用药腾出空间。

新版(2017 版)国家医保目录将更多治疗性品种纳入医保,治疗性用药增长情况明显好于辅助用药。与2009 年版国家医保目录相比,2017 年版国家医保目录新增384 个品种,新增西药品种及剂型主要集中在治疗高血压及糖尿病等慢病、肿瘤等重大疾病的药物,创新药以及儿童用药。

截止2018年7月1日,包括口服固体制剂以及注射剂在内,共计103个品种、 224 个品规已申报 CDE。其中,25个品种、41个品规药品已通过一致性评价; 在审批阶段共计58个品种、132个品规,发补阶段共计14个品种、48 个品规。按政策要求(基本药物目录中2007 年 10 月1 日前批准上市的 289 个化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价),2018年5月、6月申报数量环比已有明显增长,2018 年下半年有望迎来一致性评价药品的高速申报阶段,CDE的审批速度亦有望加快。

对于同类药品中,申报受理数量在4项及以上的共计16个品种,受理文号数量91 项;通过数量在2项及以上的共计13个品种, 通过文号数量29项。从品种来看,厄贝沙坦片通过的批文数量最多,为4项; 苯磺酸氨氯地平片的申报受理批文数量最多,为10项。


资料来源:CDE、国海证券研究所(数据统计截止至 2018 年7 月 1 日)

截止至2018年6月30日,江苏、上海等13个省市陆续出台政策鼓励医疗机构优先使用通过一致性评价的药品,直接挂网成为各省市的主流采购方式,江苏、陕西、湖北、青海4省提出通过(或视同通过)一致性评价的仿制药享受原研药同等待遇。

截止至2018年7月1日,25个品种通过仿制药一致性评价,其中PDB 市场规模前十大的品种中,原研市场规模占比超过 50%的品种约占 7 项,国产仿制药市场份额超过40%的仅有正大天晴的恩替卡韦分散片以及江苏豪森制药的奥氮平片。
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